Neues Medikament zeigt vielversprechende Ergebnisse bei Schlafapnoe – Abschied vom CPAP?

Die Phase-3-Studie SynAIRgy ergab, dass Patienten, die AD109 einnahmen, weniger Atemaussetzer während des Schlafs erlebten, eine verringerte Sauerstoffunterversorgung und verbesserte Gesamtsauerstoffwerte Blut aufwiesen.

Mehr als 40 Prozent der Teilnehmer stiegen in eine niedrigere Schweregradkategorie des OSAS auf, während 18 Prozent eine vollständige Krankheitskontrolle erreichten. „Diese Ergebnisse liefern ermutigende Belege dafür, dass die gezielte Behandlung neuromuskulärer Dysfunktionen zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen führen kann und mit unserem sich weiterentwickelnden Verständnis der Krankheitsbiologie übereinstimmt", sagte Erstautor Patrick John Strollo, MD, ein Schlafmediziner University Pittsburgh Medical Center.

AD109 bietet eine Alternative zur CPAP-Therapie. Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) bleibt die Standardbehandlung für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA), doch viele Patienten haben Schwierigkeiten, diese Therapie zu tolerieren. Dr.

Technischer Hintergrund

Strollo sagte, AD109 könne eine einfachere Option für Personen bieten, die die CPAP-Therapie nicht erfolgreich anwenden können. „Bei vielen anderen chronischen Erkrankungen, wie beispielsweise Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma oder Typ-2-Diabetes, wäre es undenkbar, dass die Mehrheit der diagnostizierten Patienten unbehandelt oder unzureichend behandelt bleibt.

Doch dies bleibt die Realität beim OSA", so er. Eine orale Tablette, die die zugrundeliegenden neuromuskulären Ursachen für den Atemwegsverschluss während des Schlafs adressiert, könnte diese Lücke schließen und das Spektrum wirksamer Optionen für heute noch unbehandelte Patienten erweitern.

AD109 kombiniert Aroxybutynin und Atomoxetin, zwei Medikamente, die dazu beitragen, die Rachenmuskulatur aktiv zu halten und das Risiko eines Atemwegsverschlusses Schlaf zu verringern. Die Phase-3-Studie zeigt signifikante Verbesserungen.

Technischer Hintergrund

Die sechsmonatige Studie umfasste 646 Erwachsene mit leichter bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) an 69 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada. Alle Teilnehmer vertrugen die CPAP-Therapie nicht oder entschieden sich bewusst dagegen, sie anzuwenden.

Patienten, die mit AD109 behandelt wurden, verzeichneten eine Reduktion des Apnoe-Hypoxie-Index (AHI), der die Atemaussetzer pro Stunde erfasst, um etwa 44 Prozent. Die Placebogruppe zeigte eine Verringerung um 18 Prozent.

Die Forscher berichteten zudem über Verbesserungen beim Sauerstoffentsättigungsindex (die Anzahl der nächtlichen Ereignisse, bei denen der Sauerstoffgehalt Blut sinkt) sowie bei der hypoxischen Last (Sauerstoffmangel). Die Vorteile waren bei Patienten unterschiedlicher Körpertypen und verschiedener Schweregrade der Erkrankung konsistent.

Was die Studie zeigt

Sicherheitsprofil und FDA Fast-Track-Status Die Forscher berichteten, dass AD109 ein akzeptables Sicherheitsprofil aufwies, wobei die Nebenwirkungen überwiegend mild und erwartbar waren. Zu den am häufigsten gemeldeten Problemen gehörten Mundtrockenheit, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Harnverhalt.

Etwa 21 Prozent der Teilnehmer brachen die Behandlung aufgrund ergänzte, dass die Ergebnisse gemeinsam mit einer begleitenden mechanistischen Übersicht der ATS American Journal Respiratory Cell and Molecular Biology veröffentlicht werden. „Zusammen verknüpfen diese peer-reviewed Artikel die Ergebnisse aus der späten klinischen Phase mit den biologischen Mechanismen, die die Erkrankung antreiben, wobei AD109 über seinen Wirkmechanismus gezielt eingreift.

Dies liefert einen umfassenderen und integrierten Überblick über das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) und stärkt das Vertrauen in den Ansatz," sagte er. AD109 hat die FDA-Fast-Track-Bestätigung für die Behandlung, was die Notwendigkeit wirksamerer und besser verträglicher medikamentöser Therapien für diese Erkrankung unterstreicht.

Apnimed hat bereits eine New Drug

Apnimed hat bereits eine New Drug Application (NDA) für AD109 bei der FDA eingereicht.

Basierend auf dem Feedback der Agentur erwartet das Unternehmen ein mögliches PDUFA-Zieltermin für die Entscheidung im ersten Quartal 2027, vorbehaltlich der Annahme der NDA durch die FDA zur Prüfung. "Aroxybutynin und Atomoxetin (AD109) bei obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte Phase-3-Studie (SynAIRgy)", Ron Farkas, Luigi Taranto-Montemurro, John Cronin, Sanjay R.

Patel, SynAIRgy-Investigatoren, Akinyemi Ajayi, Bernadette Alejandrino, Jerome Alonso, Najib Ayas, Francisco Badar, Jacob Coleman, William Cooper, Bruce Corser, Ronald Cridland, Dominick D'Aunno, Matthew Davis, Bertrand Silva, Michael Downing, Alaa El-Gendy, Tomas Fiel, Steven Geller, James Geyer, Andrew Gould, Nella Green, Mario Guillen, John Hemmersmeier, John Hudson, Monica Jaffe, Thomas Jarrett, John Khoury, John Kimoff, Oleg Kouskov, Michael Lacey, Judith Leech, David Lesch, Michael Lillestol, Reinero Linares – Mera, Alan Lowe, Kinjal Madhav, David Marks, Ronald Mayfield, James Maynard, Jessica McCoun, Tatyana Miroshnikova, Rizwana Mohseni, Andrew Pastewski, Paresh Patel, Sanjay Patel*, Susheel Patil, Nirupa Paulraj, Enrique Pelayo, Dena Petersen, Alec Platt, Lew Pliamm, Bruce Rankin, Syed Raza, Anne Romaker, Mark Rosenthal, Eugene Ryan, Hector Sanchez, Andrew Schreiber, Sonja Schuetz, Sudhir Sehgal, Colin Shapiro, Craig Shapiro, Gerald Shockey, Hermandeep Singh, Sushil Singhi, Steve Sitar, Eileen Sloan, Damien Stevens, Kenneth Stiel, Patrick J.

Technik und Auswirkungen

Strollo, Masayoshi Takashima, Stephen Thein, Patrick Whitten, Paul Wylie und Dragos Zanchi, 18. Mai 2026, American Journal Respiratory and Critical Care Medicine. DOI: 10.1093/ajrccm/aamag215 „Mechanismen der Kontrolle der oberen Atemwegsmuskulatur Schlaf enthüllen therapeutische Ansatzpunkte für obstruktives Schlafapnoe", D. Andrew Wellman, Scott A.

Sands, Ali Azarbarzin und Luigi Taranto-Montemurro, 18. Mai 2026, American Journal Respiratory Cell and Molecular Biology. DOI: 10.1093/ajrcmb/aanag089